¿Sirve la droga inyectable para la falta de deseo sexual femenino?



A mediados de 2019, a cuatro años de que saliera al mercado una píldora conocida como el “Viagra femenino”, la autoridad regulatoria de medicamentos de Estados Unidos (la FDA) le daba luz verde a otra opción farmacológica para tratar la falta de deseo sexual femenino que, a diferencia de su antecesora, era inyectable. Ahora, un análisis independiente de los ensayos médicos que condujeron a su aprobación cuestiona su eficacia.

Bremelanotide está indicada para el trastorno del deseo sexual hipoactivo (TDSH) adquirido generalizado en mujeres premenopáusicas. El nuevo trabajo, que se acaba de publicar en Journal of Sex Research -una revista científica con revisión de pares- también llama la atención sobre ese punto, al destacar problemas en la validez del TDSH (o HSDD, por sus siglas en inglés) como diagnóstico.

El profesor Glen Spielmans, de la Metropolitan State University, de Estados Unidos, examinó los datos de la solicitud de nuevos medicamentos a la FDA de bremelanotide, las entradas del protocolo Clinicaltrials.gov (la página en la que se registran los estudios clínicos) para los dos ensayos de fase III en los que se probó la droga contra placebo (una sustancia inherte a nivel farmacológico) en más de 1.200 mujeres y el artículo en el que se publicaron en ese momento los resultados obtenidos, en la revista Obstetrics an Ginecologia. También realizó un metanálisis de los datos de eficacia y abandono que aparecen en la solicitud de la FDA y comparó estos resultados con los informados en el artículo de la revista.

Spielmans, profesor de psicología, descubrió que el 42,1% de las participantes del ensayo que recibieron bremelanotide no completaron el estudio en comparación con el 20,48% de las participantes que recibieron placebo, con tasas de abandono debido a eventos adversos mucho más altas reportadas entre quienes recibieron la droga.

Entre las que llegaron al final de la fase aguda de los ensayos, el 87,22% de las participantes de la rama placebo deseaba continuar el tratamiento en la fase abierta que siguió, en comparación con el 69,97% de las del grupo bremelanotide.

La droga se inyecta debajo de la piel del abdomen o el muslo 45 minutos antes del encuentro sexual. No se debe usar más de una dosis dentro de las 24 horas, ni más de ocho por mes. Los efectos secundarios más comunes son náuseas y vómitos, enrojecimiento, reacciones en el lugar de la inyección y dolor de cabeza. El prospecto advierte que no debe utilizarse en mujeres con presión arterial alta no controlada o en quienes tengan enfermedad cardiovascular conocida o alto riesgo de padecerla.

El artículo publicado en 2019 con los resultados obtenidos en los ensayos no informó que la interrupción inducida por eventos adversos fuera sustancialmente mayor para el grupo que recibió bremelanotide en comparación con quienes se aplicaron placebo, destacó el investigador.

Spielmans encontró más errores en el artículo: informe de datos incompletos, resultados de eficacia modificados y conflictos de intereses, ya que cuatro de los autores trabajaban para la empresa que realizó los ensayos (Palatin Technologies) o para la empresa que tenía licencia para comercializar bremelanotide en América del Norte (AMAG Pharmaceuticals), antes de que la licencia fuera transferida a Palatin.

“Mis hallazgos sugieren fuertemente que bremelanotide tiene una eficacia de tratamiento muy limitada, que los resultados de la droga especificados en el protocolo no se informan en su mayoría en el artículo principal de la revista que informa los resultados del ensayo clínico, y que las participantes del ensayo prefieren tomar un placebo que bremelanotide”, subrayó Spielmans.

Sin embargo, al centrarse únicamente en los problemas de los ensayos clínicos se corre el riesgo de, involuntariamente, otorgarle validez al TDSH, advirtió. El TDSH fue eliminado en 2013 del Manual estadístico y diagnóstico estadounidense de trastornos mentales (DSM-5), y fue reemplazado por una condición combinada de trastorno del interés/excitación sexual femenina (FSIAD), que incluye la reducción del deseo sexual, la falta de respuesta a los estímulos sexuales y la falta de placer durante la actividad sexual, que se produce al menos en el 75% de los encuentros sexuales y causa angustia personal significativa durante un período de al menos seis meses.

“La falta de especificación de la duración de los síntomas, la validez cuestionable de la ausencia de fantasías sexuales como criterio diagnóstico, la dificultad para separar los problemas sexuales individuales de los problemas relacionales y el hecho de no tener en cuenta la influencia cultural -incluida la presión sobre las mujeres para que satisfagan los deseos sexuales de sus parejas masculinas- en la experiencia de la sexualidad hacen que el TDSH sea una entidad problemática“, concluyó Spielmans.

En agosto de 2015, la FDA había aprobado la flibanserina, que se conoció popularmente como el “Viagra femenino”. Una revisión sistemática de los estudios que condujeron a su aprobación encontró evidencia de una eficacia de tratamiento bastante modesta en términos de puntajes de escala de calificación relevantes y número de eventos sexuales satisfactorios mensuales. Ahora, un nuevo análisis cuestiona también a la droga que se creía superadora, bremelanotide.

“Es fundamental que entendamos cómo funciona el deseo porque ninguna droga va a poder reemplazar al estímulo adecuado. En general la falta de deseo tiene que ver con la falta de estímulos positivos. Mientras sigamos medicalizando la sexualidad vamos a estar cada vez más lejos de una sexualidad plena”, decía en 2019 consultado por Clarín el psicólogo y sexólogo Patricio Gómez Di Leva, que veía una utilidad apenas relativa en la novedad lanzada en Estados Unidos. Para el profesional, lo que verdaderamente se necesita para paliar el problema de la falta de deseo es educación sexual.



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